Badanie kontrolowane placebo monoterapii tofacitinibem w reumatoidalnym zapaleniu stawów AD 7

Większe próby o dłuższym czasie trwania są konieczne, aby ocenić ryzyko zakażeń związanych z tofacitinibem i porównać bezpieczeństwo tego leku z innymi dostępnymi metodami leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Poważne działania niepożądane, które obserwowano u pacjentów z tego badania, którzy kontynuowali przyjmowanie tofacitinibu w długotrwałym przedłużonym badaniu, zgłoszono do Urzędu ds. Żywności i Leków i podsumowano je w Nowym Zgłoszeniu Leków, które niedawno poddano wszechstronnej i publicznej ocenie. Zgłoszone zdarzenia były podobne pod względem rodzaju i częstości do tych zgłoszonych w tym badaniu. Najczęstszymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi były zdarzenia infekcyjne. Do chwili obecnej nie zgłoszono ani chłoniaka, ani innych zaburzeń limfoproliferacyjnych u któregokolwiek z pacjentów biorących udział w badaniu długoterminowym. Od 16 kwietnia 2012 r. Odsetek chłoniaków lub innych zaburzeń limfoproliferacyjnych w badaniach klinicznych dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów tofacitinibu wynosił 0,07 na 100 pacjento-lat (95% przedział ufności, 0,03 do 0,15). Wskaźnik ten jest zgodny ze wskaźnikiem chłoniaka u wszystkich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz wśród pacjentów leczonych lekami modyfikującymi chorobę biologiczną. 19,20 Zgodnie z wymogami regulacyjnymi długoterminowe bezpieczeństwo stosowania tofacitinibu jest ściśle monitorowane.
Ogólnie rzecz biorąc, wyniki bieżącego badania mają tendencję do potwierdzania wniosków z poprzednich badań fazy 2 dotyczących tofacitinibu, w monoterapii lub w skojarzeniu z terapią metotreksatu, u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby.4. 5 Wyniki badania standardu ORAL w tym wydaniu Dziennika 21 sugerują, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacitinibu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymują metotreksat tła, są na ogół podobne do tych w naszym badaniu, chociaż populacje w dwóch badaniach są różne. W tym badaniu dalsze stosowanie leczenia uzupełniającego z lekami modyfikującymi chorobę nie było konieczne, aby osiągnąć poprawę odpowiedzi ACR i funkcji fizycznych w ciągu 3 miesięcy. Te kliniczne korzyści będą musiały być porównane z ryzykiem poważnych zakażeń i szkodliwych skutków dla lipidów, aminotransferaz i poziomów kreatyniny w surowicy związanych z terapią tofacitinib.
Podsumowując, badanie fazy III wykazało, że monoterapia tofacitinibem w dawce 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę była związana ze zmniejszeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów i poprawy sprawności fizycznej u pacjentów, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na modyfikację choroby. leki. Bezpieczeństwo stosowania tofacitinibu należy ocenić u większej liczby pacjentów, którzy otrzymywali leczenie przez dłuższy czas.
[patrz też: neurolog w koninie, fsh badanie cena, stomatologia bez bólu jelenia góra ]