Perfuzja maszynowa lub chłodzenie w transplantacji nerek u dawców czesc 4

Ze statystyczną mocą 0,8 i jednostronnym błędem typu I wynoszącym 0,05, minimalna wymagana wielkość próbki wynosiła 300 par nerek; jest to odpowiednik wymaganej wielkości próbki do analizy regresji logistycznej z dwustronnym błędem typu I równym 0,05 i podobną mocą.16 Podstawowa analiza pierwotnego punktu końcowego – opóźniona funkcja przeszczepu – składała się z modelu regresji logistycznej, który badał, czy perfuzja maszynowa w porównaniu z przechowywaniem w chłodni, w kontekście innych istotnych czynników, wpłynęła na ryzyko opóźnionej funkcji przeszczepu. 17.17 Współzmienne dla tego modelu (patrz Dodatek dodatkowy) zostały określone w protokole badania i były w oparciu o odpowiednią literaturę.18,19 Ostateczny model ustalono, wprowadzając do analizy wszystkie współzmienne, z wbudowanym prawidłowym kruchym współczynnikiem gamma, aby donor uwzględnił sparowany projekt badania.20 Dla zmiennych końcowych, jednozmiennych różnice między grupami zostały ocenione za pomocą testu McNemara lub testu rang podpisu Wilcoxona. W przypadku zmiennych demograficznych różnice oceniano za pomocą dokładnego testu Fishera lub testu Manna-Whitneya. Do analizy przeszczepu i przeżycia pacjenta wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. Różnice między krzywymi przeżycia ustalono za pomocą testów log-rank. Zastosowano model proporcjonalnych hazardów Coxa w celu zbadania, które zmienne w istotny sposób wpłynęły na ryzyko niepowodzenia przeszczepu.21 W celu skonstruowania tego modelu zastosowano podejście zbliżone do modelu logistyczno-regresyjnego dla opóźnionej funkcji przeszczepu. Przeprowadziliśmy wstępne analizy podgrup w celu określenia wpływu leczenia na pierwotny punkt końcowy według donacji po śmierci sercowo-krwotocznej w porównaniu z dawstwem po śmierci mózgu i zgodnie z donacją z kryteriami rozszerzonymi w porównaniu z donacją w oparciu o kryteria standardowe. 22 Darowizny z kryteriami rozszerzonymi zdefiniowano jako wiek dawcy 60 lat lub więcej lub dawcy od 50 do 60 lat, z co najmniej dwoma z następujących dodatkowych cech dawcy: historia nadciśnienia tętniczego, zgon z przyczyn naczyniowo-mózgowych i poziom kreatyniny w surowicy powyżej 132 .mol na litr ( 1,5 mg na decylitr) przed usunięciem nerek.23
Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie są korygowane w przypadku wielokrotnego testowania. Wartość AP 0,05 lub mniej została uznana za wskazującą na istotność statystyczną. Analizy zostały przeprowadzone przy użyciu pakietów oprogramowania SPSS, SAS i R i były oparte na wszystkich parach narządów, które spełniały kryteria włączenia.
Nie przeprowadzono tymczasowych analiz punktów końcowych badania. W regularnych odstępach czasu poufne analizy bezpieczeństwa były wykonywane przez próbną radę bezpieczeństwa, która porównywała zgłoszone wskaźniki zdarzeń niepożądanych pomiędzy dwiema grupami prób. Sponsor nie był zaangażowany w prowadzenie badania, analizę lub przechowywanie danych lub przygotowanie manuskryptu. Naukowy komitet sterujący zapewnia dokładność i kompletność danych i analiz.
Wyniki
Rycina 1. Rycina 1. Rejestracja, przydzielanie par nerkowych do perfuzji maszyny lub chłodni, następstwo i ocena. Od listopada 2005 r. Do 31 października 2006 r. W trzech regionach objętych badaniem było 654 potencjalnych zmarłych dawców nerek w wieku 16 lat lub starszych.
[podobne: co ile oddawanie krwi, almea cena, blog o odchudzaniu z przepisami ]