Pomocniczy deksametazon w kryptokokowym zapaleniu opon mózgowych związanym z HIV ad 6

Szare linie oznaczają dane dla poszczególnych pacjentów, a linia ciągła pokazuje wygładzanie wykresu rozrzutu w oparciu o regresję lokalną. Spadek liczby grzybów w PMR, mierzony w jednostkach tworzących kolonie (CFU) na mililitr, podczas pierwszych 14 dni był znacznie wolniejszy u pacjentów z grupą otrzymującą deksametazon niż u pacjentów w grupie placebo. Deksametazon był związany ze znacznie wolniejszymi spadkami liczby kryptokokowych jednostek tworzących kolonie w CSF niż w grupie placebo podczas pierwszych 2 tygodni leczenia (ryc. 3). Szybkość spadania na dzień wynosiła -0,21 log10 jednostek tworzących kolonie na mililitr (95% CI, -0,24 do -0,19) w grupie deksametazonu wobec -0,31 log10 jednostek tworzących kolonie na mililitr (95% CI, -0,34 to – 0,28) w grupie placebo (p <0,001) (tabela 2). Liczba pacjentów z nawrotem była podobna w obu grupach (5 w grupie otrzymującej deksametazon i 7 w grupie placebo). Szczegółową definicję nawrotu przedstawiono w Rozdziale 7 Dodatku Uzupełniającego.
Niepożądane zdarzenia kliniczne
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane o 6 miesięcy. Przez 6 miesięcy wystąpiło 667 klinicznych zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej deksametazon i 494 w grupie placebo (p = 0,01). Podsumowanie zdarzeń niepożądanych przedstawiono w Tabeli 3, a szczegółowy wykaz znajduje się w punkcie 8 Dodatku Uzupełniającego.
W sumie 87 pacjentów w każdej grupie miało nową chorobę określającą AIDS. Jednak wskaźnik łącznego wyniku nowej choroby lub zgonu związanego z AIDS o 6 miesięcy był wyższy w grupie otrzymującej deksametazon niż w grupie placebo (współczynnik ryzyka, 1,26, 95% CI, 1,00 do 1,58, P = 0,05). Zdarzenia niepożądane zaklasyfikowane jako infekcje lub infestacje wystąpiły u 48 pacjentów (21%) w grupie otrzymującej deksametazon iw 25 (11%) w grupie placebo (p = 0,003). Pacjenci z grupy przyjmującej deksametazon mieli więcej zdarzeń niepożądanych niż te w grupie placebo w odniesieniu do zaburzeń żołądkowo-jelitowych (29 [13%] vs. 16 [7%], P = 0,04), zaburzenia nerek lub układu moczowego (22 [10%] vs. 7 [3%], P = 0,004) i zaburzenia pracy serca (8 [4%] vs. 0, P = 0,004). Krwawienie z przewodu pokarmowego było rzadkie, a częstości występowania były podobne w obu grupach. Było 19 przypadków ostrej niewydolności nerek w grupie otrzymującej deksametazon i 7 w grupie placebo; w grupie otrzymującej deksametazon 15 z 19 przypadków (79%) wystąpiło podczas epizodu zakaźnego. Wskaźniki paradoksalnej IRIS (tj. Pogorszenie stanu klinicznego, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia przeciwretrowirusowego mimo mikrobiologicznej odpowiedzi na leczenie przeciwgrzybicze) po 10 tygodniach i 6 miesiącach były podobne w dwóch grupach badawczych. Mediana czasu od włączenia do badania do rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego wyniosła 46 dni w grupie otrzymującej deksametazon i 42 dni w grupie placebo.
Laboratoryjne zdarzenia niepożądane
Po 6 miesiącach w grupie otrzymującej deksametazon wystąpiło 1023 działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia oraz 835 przypadków w grupie placebo (p = 0,02) (tab. 3). Hiperglikemia, nadmierna aktywność neuraminowa, hiperkaliemia i hiponatremia występowały istotnie częściej u pacjentów otrzymujących deksametazon niż u osób otrzymujących placebo.
Ciśnienie otwarcia CSF
Deksametazon był związany z większym zmniejszeniem ciśnienia otwarcia guza w ciągu pierwszych 2 tygodni niż placebo
[patrz też: implanty zębów Kraków, stomatolog opole, anatomia palpacyjna ]